微生物限度检查记录(2023年版)
表：2.1-024微生物限度检查记录〔通用〕
样品 | | 检验 | | |||||||||||||||
名称批 | | 编号剂 | | |||||||||||||||
检验号 | | 完成型 | | |||||||||||||||
供试 | 1.常规法：取供试品10g 日期ml,用胰酪大豆胨液体培养 基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制液 成1:10 供试液。 制 2.薄膜过滤法：取供试品10g 备 ml,用胰酪大豆胨液体 | |||||||||||||||||
〕 | 培养基稀释至100ml，一、需氧菌总数检查〔30～35℃，用匀 制成1:10 供试液。吸取 | 二、浆仪等适宜的方法混匀，霉菌、酵母菌总数检 :10 的供试液10ml，过 | ||||||||||||||||
培养 | 胰酪大豆10-1 | 胨琼脂培养基10-2 | 〔配制批号： 10-3 | 〕阴性对照 | 10-1 | 查〔20℃～ | 25℃，5～7 天 | 〕阴性对照 | ||||||||||
滤 | ， | 0 | 1% | 无 | 蛋 | 白 | 胨 | 溶 | 液 | 00 | ml | 分 | 次 | 冲 | ， | |||
1 天 | 每 | 次 | 00 | ml | 冲 | 洗 | 后， | 将 | 滤膜 | 正 | 贴 | 于胰 | 酪 | 大 | 豆胨 | 固 | ||
2 天 | 体 | 培 | 基 | 和 |
| 葡 | 萄 | 琼 | 脂 | 培 | 基 | 上 | 每 | 种 | 养 | 基 | ||
3 天 |
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4 天 | 平 | 行 | 备 | 2 |
| 皿 | 。 | 平 | 皿 | 法 | 定 | 其 |
| 。 |
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5 天 |
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6 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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7 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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均值 | | | | | | | | | ||||||||||
结果 | cfu/g ml 〔规定：≤ cfu/g ml〕 | cfu/g ml 〔规定：≤ cfu/g ml〕 | ||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批
号： 〕
物限度检查法〞进行检验，结果 。 审 核 者 ： | ||||||||||||||||||||||||
检验者：
微生物限度检查记录
冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和备 沙氏葡萄糖琼脂培养基上，一、需氧菌总数检查〔30～35℃，3～5 天〕每种培养基平行制备2
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二、霉菌、酵母菌总数检查〔20℃～25℃，5～7天〕
培养时间 | 10-1 | 10-2 | 沙氏葡萄糖琼脂培养10-3 | 基〔配制批号： 〕阴性对照 | ||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |
1 天 |
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2 天 |
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3 天 |
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4 天 |
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5 天 |
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6 天 |
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7 天 |
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均值 | | | | | ||||
结果 | cfu/g 〔规定：≤100cfu/g 〕 | |||||||
三、控制菌检查〔30-35℃〕
| 铜绿假单胞菌 | 金黄色葡萄球菌 | ||||
试验方法 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 |
增菌培养〔18-24h〕 |
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选择和别离培养〔18-72h〕 |
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氧化酶试验 |
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| — | — | — |
结 果 | 〔规定：不得检出/g〕 | 〔规定：不得检出/g〕 | ||||
审核者：检限度检查法〞进行检验，结果 。 |
验者：
表：2.1-024微生物限度检查记录〔丸剂〕
样品 | | 检验 | | |||||||||||||||
名称批 | | 编号剂 | | |||||||||||||||
检验号 | | 完成型 | | |||||||||||||||
日期供试 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至日期 | |||||||||||||||||
〕 | 100ml，用匀浆仪等适宜的一、需氧菌总数检查 | 的方法混匀，制成1:10 供二、霉菌、酵母菌总数检 | ||||||||||||||||
培养 | 试液 | 10-2 3～5 | 天〕10-3 | 制阴性对照 | 10-1 | 查 | | 阴性对照 | ||||||||||
胰皿1 | 大豆皿2 | 琼脂皿1 | 养基皿2 | 配制皿1 | 号： 皿2 | 皿1 | 〕 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 20℃～皿2 | 25℃，5皿1 | 7 天〕皿2 | 皿1 | 皿2 | |||
1 天 |
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| 备 |
| 沙氏 | 葡萄糖 | 琼脂培 | 养基〔 | 配制批 | ： |
| 〕 | ||
2 天 |
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3 天 |
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4 天 |
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5 天 |
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6 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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7 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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均值 | | | | | | | | | ||||||||||
结果 | cfu/g 〔规定：≤ 30000cfu/g〕 | cfu/g 〔规定：≤ 100cfu/g〕 | ||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批
号： 〕
| 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 | 麦康凯液体培养基选择培养 | 麦康凯琼脂培养基别离培养 |
| 〔30-35℃，18-24h〕 | 〔42-44℃，24-48h〕 | 〔30-35℃，18-72h〕 |
供试品 |
|
| |
阴性对照 |
|
| |
阳性对照 |
|
| |
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 〔规定：不得检出/g〕 | ||
四、沙门菌检查〔30℃～35℃〕
胰酪大豆胨液 | 体培养基〔胰酪大豆胨增菌RV沙门增菌 〔18～24h〕 | 液体培RV 沙门选择培养〕 〔18～24h〕号： | ，木糖木糖赖氨酸脱氧胆酸别离培批号 〕养〔18～48h〕 | ：三糖铁琼脂斜面穿刺接种 〔18～24h〕 | |||
供试品 |
|
|
| | |||
阴性对照 |
|
|
| | |||
阳性对照 |
|
|
| | |||
结 果 |
| ||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、肠道菌增菌液体培养基〔配制批号： 〕，紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基〔配制批
号： 〕胰酪大豆胨预培养〔20-25℃，2h〕 | 肠道菌选择培养〔30-35℃，24-48h〕 | 紫红胆盐葡萄糖别离培养〔30-35℃，18-24h〕 |
供 | 10-1 |
|
| |
10-2 |
|
| | |
10-3 |
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| | |
阴性对照 |
|
| | |
阳性对照 |
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| | |
结 果 | cfu/g 〔规定：＜100 cfu/g〕 | |||
结论 | 结论本品经按?中国药典?2023 年版“非无菌产品微生物 | |||
限度检查法〞进行检验，结果 。审 核 者 ： |
检验者：
表：2.1-024微生物限度检查记录〔含药材原粉的片剂〕
样品 | | 检验 | | |||||||||||||||
名称批 | | 编号剂 | | |||||||||||||||
检验号 | | 完成型 | | |||||||||||||||
日期供试 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至日期 | |||||||||||||||||
〕 | 100ml，用匀浆仪等适宜的一、需氧菌总数检查 | 的方法混匀，制成1:10 供二、霉菌、酵母菌总数检 | ||||||||||||||||
培养 | 试液胰酪大豆 | 10-2 3～5 琼脂培养基 | 天〕10-3 配制批号： | 制 〕阴性对照 | 10-1 | 查 | | 阴性对照 | ||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 20℃～皿2 | 25℃，5皿1 | 7 天〕皿2 | 皿1 | 皿2 | |||
1 天 |
|
|
|
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|
| 备 |
| 沙氏 | 葡萄糖 | 琼脂培 | 养基〔 | 配制批 | ： |
| 〕 | ||
2 天 |
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| | ||
3 天 |
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| | ||
4 天 |
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| | ||
5 天 |
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| | ||
6 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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| | ||
7 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
| |
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| | ||
均值 | | | | | | | | | ||||||||||
结果 | cfu/g 〔规定：≤ 10000cfu/g〕 | cfu/g 〔规定：≤ 100cfu/g〕 | ||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批号： 〕
| 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 | 麦康凯液体培养基选择培养 | 麦康凯琼脂培养基别离培养 |
| 〔30-35℃，18-24h〕 | 〔42-44℃，24-48h〕 | 〔30-35℃，18-72h〕 |
供试品 |
|
| |
阴性对照 |
|
| |
阳性对照 |
|
| |
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 〔规定：不得检出/g〕 | ||
四、沙门菌检查〔30℃～35℃〕
胰酪大豆胨液 | 体培养基〔胰酪大豆胨增菌RV沙门增菌 〔18～24h〕 | 液体培RV 沙门选择培养〕 〔18～24h〕号： | ，木糖木糖赖氨酸脱氧胆酸别离培批号 〕养〔18～48h〕 | ：三糖铁琼脂斜面穿刺接种 〔18～24h〕 |
供试品 |
|
|
| |
阴性对照 |
|
|
| |
阳性对照 |
|
|
| | |||
结 果 |
| ||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、肠道菌增菌液体培养基〔配制批号： 〕，紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基〔配制批
号： | 〕胰酪大豆胨预培养〔20-25℃，2h〕 | 肠道菌选择培养〔30-35℃，24-48h〕 | 紫红胆盐葡萄糖别离培养〔30-35℃，18-24h〕 | |
供 | 10-1 |
|
| |
10-2 |
|
| | |
10-3 |
|
| | |
阴性对照 |
|
| | |
阳性对照 |
|
| | |
结 果 | cfu/g 〔规定：＜100 cfu/g〕 | |||
结论 | 结论本品经按?中国药典?2023 年版“非无菌产品微生物 | |||
限度检查法〞进行检验，结果 。审 核 者 ： |
检验者：
表：2.1-024微生物限度检查记录〔蛇胆川贝液〕
样品 | | 检验 | | |||||||||||||||||
名称批 | | 编号剂 | | |||||||||||||||||
检验号 | | 完成型 | | |||||||||||||||||
日期供试 | 取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 日期 | |||||||||||||||||||
液制〕 | ml，混匀，制成1:10 的一、需氧菌总数检查 3～5 天〕 | 供试液。二、霉菌、酵母菌总数检 | ||||||||||||||||||
培养时间 | 胰酪大豆原液 | 胨琼脂培养基〔10-1 | 〔配制批号： 10-2 | 〕 | 原液 | 〔20℃～10-1 琼脂培养基〔 | 25℃，5～7 天10-2 制批号： |
〕 | ||||||||||||
| 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||
1 天 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
2 天 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
3 天 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
4 天 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
5 天 | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
6 天 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | | | | | | | ||||
7 天 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | | | | | | | ||||
均值 | | | | | | | | | ||||||||||||
结果 | cfu/ml〔规定：≤100cfu/ml〕 | cfu/ml〔规定：≤10cfu/ml〕 | ||||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批
号： 〕
| 胰酪大豆胨增菌培养〔30-35℃，18-24h〕 | 麦康凯液体培养基选择培养〔42-44℃，24-48h〕 | 麦康凯琼脂别离培养〔30-35℃，18-72h〕 |
供试品 |
|
| |
阴性对照 |
|
| |
阳性对照 |
|
| |
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 〔规定：不得检出/ml〕 | ||
四、沙门菌检查〔30℃～35℃〕
胰酪大豆胨液体 | 培养基胰酪大豆胨增菌培养门增菌 〔18～24h〕 | 液体RV 沙门菌选择培养〕 〔18～24h〕号： | ，木糖木糖赖氨酸脱氧胆酸别离培批号 〕养〔18～48h〕 | ：三糖铁琼脂斜面穿刺接种 〔18～24h〕 | |||
供试品 |
|
|
| | |||
阴性对照 |
|
|
| | |||
阳性对照 |
|
|
| | |||
结 果 |
| ||||||
结论 | 本品经按?中国药典?2023 年版“非无菌产品微生物 | ||||||
限度检查法〞进行检验，结果 。审 核 者 ： |
检验者：
表：2.1-024微生物限度检查记录
加边搅拌，使供试品分散均匀，作为1:20 的供试制
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
二、霉菌、酵母菌总数检查〔20℃～25℃，5～7天〕
培养时间 | 20-1 | 20-2 | 沙氏葡萄糖琼脂培养20-3 | 基〔配制批号： 〕阴性对照 |
| 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |
1 天 |
| |
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|
| | |
2 天 |
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|
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| | |
3 天 |
| |
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|
| | |
4 天 |
| |
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|
| | |
5 天 |
| |
|
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|
| | |
6 天 |
| |
|
|
|
|
| | |
7 天 |
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|
| | |
均值 | | | | | |||||
结果 | cfu/g 〔规定：≤100cfu/g 〕 | ||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批
号： 〕 | 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养〔30-35℃，18-24h〕 | 麦康凯液体培养基选择培养 〔42-44℃，24-48h〕 | 麦康凯琼脂培养基别离培养〔30-35℃，18-72h〕 |
供试品 |
|
| |
阴性对照 |
|
| |
阳性对照 |
|
| |
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 〔规定：不得检出/g〕 | ||
结论 | 本品经按?中国药典?2023 年版“非无菌产品微生物 限度检查法〞进行检验，结果 。 | ||
审核者：检
验者：
表：2.1-024 微生物限度检查记录〔内包材〕
样品 |
| 检验 | |
名称批 |
| 编号剂 | |
检验号 |
| 完成型 | |
日期供试 制备 | 1、口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，参加1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。日期 取数个试瓶，参加1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即2、口服固体药用高密度聚乙烯瓶： 3、药用复合膜〔药用铝箔、药用硬片〕：取本品用开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，液 将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断〔或烧断〕，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶〔或大试管中〕，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数≤1000cfu/100cm2、霉菌和酵母菌数≤100cfu/100cm2、大肠埃希菌不得检出/100cm2。 | ||
〕 | 一、需氧菌总数检查〔30～35℃， 3～5 天〕 | 二、霉菌、酵母菌总数检 | ||||||||||||||
培养时间 | 胰酪大豆 | 胨琼脂培养基〔 | 〔配制批号： | 〕阴性对照 | 原液 | 〔20℃～ | 25℃，5～7 天 | 〕阴性对照 | ||||||||
| 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1沙氏 | 葡萄糖皿2 | 琼脂培皿1 | 养基〔皿2 | 配制批皿1 | 号： 皿2 | 〕皿1 皿2 | |
1 天 |
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|
2 天 |
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|
3 天 |
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|
4 天 |
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|
5 天 |
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|
6 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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|
7 天 | — | — | — | — | — | — | — | — |
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|
|
|
|
均值 | | | | | | | | | ||||||||
结果 | cfu/ml〔规定：≤100cfu/ml〕 | cfu/ml〔规定：≤10cfu/ml〕 | ||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基〔配制批号： 〕、麦康凯液体培养基〔配制批号： 〕麦康凯琼脂培养基〔配制批
号： 〕
审核者：检限度检查法〞进行检验，结果 。 | ||||||||||||||||||||||||
验者：
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