一万级洁净区管理规定

                                                 受控状态：

1目的

建立一万级洁净区管理规定，以适应该区域的生产需要。

2范围

一万级洁净区生产活动。

3责任

车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。

4参考文件

GMP文件之洁净区环境卫生要求。

5内容

5.1 一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

5.2 地漏税干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

5.3 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

5.4 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）门。

5.5 严格控制进入洁净区的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准 人员进入，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入人数。对临时外来人员应进行指导和监督。

5.6 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要交谈。

5.7 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

5.8 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

5.9 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

5.10 文件、笔等须经洁净处理。

5.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定在生产结束时及时清除洁净区，甩用的容器或口袋宜是一次性的。

5.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇，清场与消毒。

5.13 必须定期监控洁净室的环境，净化空调系统运行达到自净以后才能开始。

5.14 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。万级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次，中效空气过滤器一般每三个月清洗一次，高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。

5.15 每批生产结束时，应按规定进行清场。

5.16 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并消毒。

6培训

6.1 培训对象：洁净区相关岗位操作工、工艺员、质监员。

6.2 培训时间：二小时。